“หมอยง” เล่าขึ้นตอนการพัฒนายาใหม่หรือวัคซีนใช้เวลานาน 5 ถึง 10 ปี

0

ศาสตราจารย์ นายแพทย์ยง ภู่วรวรรณ หรือ หมอยง หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และที่ปรึกษาศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย ได้โพสต์ข้อความว่า

โควิด-19 การพัฒนายาใหม่ หรือวัคซีน ในภาวะปกติ การพัฒนายาใหม่หรือวัคซีนจะมีขั้นตอนและใช้เวลามากเป็นเวลา 5 ถึง 10 ปี จากการเริ่มต้นศึกษาวิจัยในห้องปฏิบัติการ เมื่อได้สารหรือยาหรือวัคซีนก็จะต้องส่งต่อให้สถานที่มีมาตรฐานขยายจำนวนเพื่อมาศึกษาในสัตว์ทดลอง ในสัตว์ทดลองจะศึกษาความปลอดภัย และผลของยาหรือวัคซีนในสัตว์เล็กก่อน จะใช้หนู หรือกระต่าย ต่อมาจะใช้สัตว์ใหญ่เช่น ลิง ขั้นตอนต่าง ๆ ใช้เวลาเป็นปี ยา และวัคซีน จะต้องผลิตแบบมีมาตรฐาน ไม่ใช่ใน Lab ใส่ถุงมือกับเสื้อกาว์น อย่างเห็นในรูปสื่อไทยบ่อย ๆ

เมื่อผ่านการศึกษาความปลอดภัย และผล จะขอขึ้นทะเบียน IND (Investigation New Drug) จาก อย. เพื่อศึกษาวิจัยในคน ยาหรือวัคซีนนั้นจะต้องผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน การศึกษาวิจัยในคน จะแบ่งเป็น 3 ระยะ 1 ศึกษาความปลอดภัย จะใช้กลุ่มอาสาสมัครขนาดน้อย เป็นหลักสิบหรือหลักร้อยต้น 2 ศึกษาผลของยาหรือวัคซีน จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักร้อย 3 ศึกษาประสิทธิภาพ จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักพันหลักหมื่น และมีการเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้ยาหรือวัคซีน กับกลุ่มที่ให้ยาหลอก แต่ถ้ามียา หรือวัคซีนที่ใช้ได้ผลแล้ว จะต้องเอายาหรือวัคซีนนั้น มาเป็นตัวเปรียบเทียบ

ขั้นตอนแต่ละขั้นตอนจะใช้เวลาเป็นปี และมีรายละเอียดมาก เราจะเห็นว่าเราพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในประเทศไทย ตั้งแต่เริ่มมีการระบาดของไข้หวัดใหญ่ในปี 2009 ขณะนี้เป็นระยะเวลากว่า 10 ปี โรงงานวัคซีนก็สร้างเสร็จแล้ว แต่การศึกษาวิจัยยังอยู่ในระยะที่ 3 ทั้งที่วัคซีนไข้หวัดใหญ่เป็นวัคซีนที่ใช้กันมานานแล้ว ไม่ได้เป็นการคิดของใหม่

เนื่องจาก โควิด-19 เป็นโรคใหม่ เรายังไม่รู้อะไรอีกมาก ขณะเดียวกันการพัฒนายาหรือวัคซีนจึงเป็นเรื่องเร่งด่วน ต้องทุ่มทรัพยากรทุกด้านจำนวนมากมาแข่งกับเวลา ขั้นตอนต่าง ๆ จึงถือว่าไม่อยู่ในภาวะปกติ ขั้นตอนบางขั้นตอนจึงทำเหลื่อมกัน โดยเฉพาะในสัตว์ทดลอง เพื่อลดระยะเวลาให้น้อยที่สุด ระยะเวลาไม่ถึง 6 เดือน มีวัคซีนบางตัว กำลังจะเข้าสู่การศึกษาในอาสาสมัครระยะที่ 3 แล้ว

การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องใช้อาสาสมัครจำนวนมาก ที่อยู่ในแหล่งระบาดของโรค การเปรียบเทียบจึงจะเห็นผลได้ง่าย ด้วยเหตุผลนี้ ทางประเทศจีนเองไม่สามารถทำการศึกษาระยะที่ 3 ในประเทศจีนเองได้ เพราะไม่มีโรคนี้มากเพียงพอ ต้องไปศึกษาในประเทศที่กำลังมีการระบาดโรค

การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องมีการลงทุนอย่างเป็นจำนวนมาก เพราะใช้อาสาสมัครเป็นหลักหมื่น ในอดีตที่ผ่านมาในประเทศไทย หลังจากที่นักวิจัย พบสารหรือยาหรือวัคซีน ที่น่าจะมีประสิทธิภาพในการรักษาหรือป้องกัน ก็มักจะประกาศว่า จะได้ใช้ภายใน 2 ปีบ้าง 4 ปีบ้าง ที่ผ่านมาก็เห็นได้ชัดว่าทำไม่ได้ตามเป้าหมายแล้วทุกคนก็ลืมไป

ที่มา : Yong Poovorawan